Actualités nationales

Incidents sur les séparateurs de cellules

Marque Haemonetics

Au printemps dernier, je vous avais informé d’une procédure lancée contre la société HAEMONETICS par trois lanceurs d’alerte -deux anciens salariés de la société et le délégué CGT de l’EFS- au sujet de la présence de particules et de micro particules dans les bols de centrifugation.

Au départ de la procédure, deux anciens salariés ont alerté (fin 2016 / début 2017) les autorités sanitaires -EFS / Direction générale de la Santé / ANSM – et les deux fédérations de donneurs de sang – la Fédération Française pour le Don de Sang Bénévole et l’Union Nationale Don du Sang La Poste Orange – d’incidents survenant dans les processus de centrifugation du sang total en vue d’en tirer le plasma et les plaquettes ; ces incidents découlant de la friction des joints des bols lors de la centrifugation laissaient détacher des particules noires visibles dans le bol et parfois dans la poche de plasma.

À la suite de ces alertes, des expertises ont été menées par les différents opérateurs – EFS / CTSA / ANSM et experts externes – qui ont conclu à l’innocuité des dispositifs pour les donneurs, les receveurs et les personnels de l’EFS. Tous ces rapports sont disponibles sur le site de l’ANSM et de l’EFS.

Tout le monde en était resté là, et plus aucun signalement n’avait été fait.

Le 24 août dernier, un incident du même type est arrivé à TARBES :
Lors de la procédure de prélèvement, la machine HAEMONETICS a produit un bruit suspect qui a alerté l’infirmière mais la procédure est arrivée à son terme.
Lors du démontage du kit de prélèvement, l’infirmière a constaté la présence de particules noires dans le bol de centrifugation mais aussi dans la poche de plasma.
Les mesures suivantes ont été prises par l’EFS :
•    Alerte de l’ANSM qui a :
      o diligenté une enquête et demandé le retrait du lot de kits portant le même numéro
      o mis sous séquestre la machine de prélèvement et la poche dans l’attente des résultats de l’enquête
      o mandaté des experts externes
      o édition d’une Décision de Police Sanitaire
•    effectué un suivi médical du donneur qui est un donneur fidèle ayant donné pratiquement toutes les deux semaines depuis le début de l’année

Malheureusement, deux autres incidents se sont produits lundi et mardi :
•    lundi lors d’un prélèvement de plaquettes à AVICENNE, la machine n’étant pas seule en cause en raison d’une coupure de courant pendant le prélèvement
•    mardi lors d’un prélèvement de plasma à ANNONAY, sans aucune alerte lors du prélèvement, mais avec le constat par l’infirmière lors du démontage du kit de la présence de ces mêmes particules noires dans le bol
les mesures suivantes viennent d’être prises :
•    l’ANSM a lancé dès hier une Décision de Police Sanitaire visant à retirer tous les lots de kits HAEMONETICS, ce qui interdit toute utilisation des machines de prélèvement ; cette interdiction courant tant que les problèmes ne seront pas résolus ou qu’un autre lot de kits plus fiables soient fournis
•    L’EFS :
      o a arrêté l’exploitation de prélèvement sur ces machines sauf pour les plaquettes, le dispositif étant différent
      o réalise un suivi des donneurs concernés par ces prélèvements
      o va redistribuer les machines de marque FRESENIUS (qui ont aussi connu des problèmes cet été) sur les sites les plus importants en matière de prélèvement, les petits sites étant provisoirement arrêtés
      o a questionné ses homologues étrangers qui ne décèlent pas ces mêmes incidents, peut-être parce que les kits français sont différents de ceux fournis par HAEMONETICS dans les autres pays, la France ayant demandé des spécificités suite au décès d’une donneuse à Lyon en 2009.

Et que fait la Fédération …
•    nous suivons l’évolution des dossiers au fur et à mesure de la survenance des incidents
•    nous questionnons la Ministre de la Santé sur ces incidents à répétition en vue de connaître les mesures qui seront prises dans l’intérêt des donneurs et des patients, sachant qu’il n’existe que deux fournisseurs de ces machines au monde et que nous constatons des problèmes chez les deux fournisseurs
•    les dirigeants de l’EFS sont conviés au prochain Conseil d’Administration de la Fédération en vue d’expliciter les problèmes survenus et d’informer plus précisément sur les mesures prises.

Dans l’attente, il convient de rassurer les donneurs et d’informer ceux qui ne peuvent plus temporairement donner en raison de l’absence de machines de continuer à donner du sang total ou des plaquettes.
 

Paris, le 13 septembre 2018

Samedi 15 Septembre 2018